El estudio fase III ALIGN muestra una reducción aproximada del 34% en la tasa de deterioro de la función renal y una disminución del 38,3% de la proteinuria a los nueve meses frente a placebo.
La compañía farmacéutica Novartis ha comunicado los resultados definitivos de la fase III del estudio ALIGN, de 2,5 años de duración, que muestran un deterioro de la función renal más lento con atrasentán frente a placebo en adultos con nefropatía por IgA (NIgA). Los resultados se publicaron en The Lancet y se presentaron en el 63.º Congreso de la Asociación Renal Europea (ERA) de 2026.
Los pacientes tratados con el fármaco evidenciaron un cambio favorable en la tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) en comparación con la rama placebo, junto con una reducción sostenida de la proteinuria hasta el final del tratamiento. Los beneficios fueron consistentes en las diferentes medidas de la función renal y en pacientes que recibían, además, inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (ISGLT2).
«Estos resultados proporcionan una evidencia robusta sobre la disminución clínicamente significativa en el deterioro de la función renal a largo plazo (2,5 años), lo que refuerza los hallazgos sobre la reducción de la proteinuria publicados en el análisis interino del estudio ALIGN. Destacan el rol de un antagonista del receptor de la endotelina A altamente selectivo como parte de un enfoque terapéutico en evolución para la NIgA«, ha indicado Richard Lafayette, miembro de la FACP, profesor de Medicina y Nefrología, director del Centro de Enfermedades Glomerulares del Centro Médico de la Universidad de Stanford, e investigador y miembro del comité directivo del estudio ALIGN.
«ALIGN refuerza el potencial de este tratamiento como terapia fundamental para la NIgA y nuestro compromiso con el avance de la protección renal a largo plazo a través de la innovación continua«, ha señalado la doctora Ruchira Glaser, directora global de Desarrollo Cardiovascular, Renal y Metabólico de Novartis. Y ha añadido: «Junto con nuestra amplia cartera de productos, estos datos refuerzan la confianza en un enfoque basado en la evidencia para el tratamiento de esta enfermedad progresiva».
La seguridad fue coherente con estudios previos, con acontecimientos adversos similares a los de placebo y sin que se observaran nuevas señales de seguridad. Este medicamento recibió la autorización acelerada en EE. UU. y China para la reducción de la proteinuria en adultos con NIgA en 2025. Novartis tiene la intención de utilizar estos datos para respaldar la solicitud de autorización tradicional en 2026.
Fuente: IM Médico